제2의 메디톡스 막는다··· 강병원 의원, '메디톡스 방지법' 발의
제2의 메디톡스 막는다··· 강병원 의원, '메디톡스 방지법' 발의
  • 김지원 기자 tidls741852@dailyenews.co.kr
  • 승인 2020.10.12 15:49
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국가승인출하 허가 취소 경우 품목허가 제한 기간 1년→5년 확대
위해의약품 제조 과징금, 생산수입액의 100분의 5에서 이익과 연동
깅병원 더불어민주당 의원. (사진=강병원 의원실)
깅병원 더불어민주당 의원. (사진=강병원 의원실)

허위로 서류를 조작하고 원액 정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 큰 물의를 빚었던 메디톡스 사태를 방지하기 위한 법이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 소속 강병원 더불어민주당 의원은 12일 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법'을 대표 발의했다.

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 고쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다.

그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우에는 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적이 계속해서 일고 있다. 또한 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100의 5로만 규정하고 있어 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능해 이에 대한 비판도 이어지고 있다.

개정안은 이런 문제를 개선하기 위해 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 품목허가 제한 기간을 1년에서 5년으로 확대했다. 아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다.

국가출하승인에 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 했으며 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 ‘해당 품목’ 생산수입액의 2배 이내로 규정했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보톨리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산 실적은 모두 1450억원에 이른다.

강 의원은 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼 메디톡스 재발방지법도 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지키겠다"며 "아울러 식약처 역시 공익신고와 검찰 수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 지적했다.

[데일리e뉴스= 김지원 기자] 



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