[데일리e뉴스= 김지원 기자] 현대바이오사이언스는 지난 30일 췌장암 치료제 '폴리탁셀(Polytaxel)'의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO) N과 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.
현대바이오는 N과 협력해 임상시험 준비를 마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약 허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다.
현대바이오는 지난달 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결해 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련했다.
폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다. 이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량만으로 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 상대적으로 뛰어난 안정성과 효능을 보인다.
폴리탁셀의 임상 1상 수행 국가를 호주로 택한 것은 호주는 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했다고 현대바이오는 설명했다.
실제로 호주는 임상 개시 허가를 불과 6~8주 만에 내줄 정도로 임상 관련 절차가 신속하게 진행돼 국제사회에 초기 단계 임상 수행 선호국가로 알려졌다.
이번에 현대바오가 협약을 맺은 N은 항암제 임상 수행 경험이 풍부한 글로벌 기업으로 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽힌다.
현대바이오는 미국에서 후속 임상을 계획 중이다. 호주에서 임상 1상을 마치면 같은 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상 2상 진입을 위한 가교시험에서도 유리할 것으로 보고 있다.
