[데일리e뉴스= 전수영 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소에 대해 사과하며 머리를 숙였다. 그러면서도 "(인보사의) 안전성과 유효성은 확신한다"고 기존 입장을 고수했다.
이 대표는 4일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았으나 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나며 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.
이 대표는 "세포의 유래를 착오했고 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시로서는 최선을 다한 세포 확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다.
이어 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"면서 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.
코오롱생명과학이 사태 초기부터 유지해온 입장을 되풀이한 것. 그동안 코오롱생명과학은 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'고 주장해왔다.
유수현 바이오사업담당 상무도 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"고 거들었다.
현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상 재개 의지로 밝혔다.
코오롱생명과학은 미국 자회사 코오롱티슈진은 임상 개개를 위해 미국 FDA에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 미정이다. 코오롱생명과학은 당초 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나 FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다.
코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영하겠다고 밝혔다. 인과관계를 추적 관리하고 인보사 투여환자의 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다.
15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 벌려 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원이 소요될 것이라고 회사는 예상했다.
이 대표는 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 역설했다.
