종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스’ 임상결과 국제학술지에 게재
종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스’ 임상결과 국제학술지에 게재
  • 곽지우 기자 jiwoo94@dailyenews.co.kr
  • 승인 2022.11.24 09:45
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상 3상서 루센티스와 임상적 동등성 확인
종근당 본사 (사진=종근당)
종근당 충정로 본사.(사진=종근당)

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 '플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 

종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.

최대교정시력의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물이다”며 "특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을 출시할 예정이다.

[데일리e뉴스= 곽지우 기자] 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 마포구 만리재로 14 르네상스타워 1001호
  • 대표전화 : 02-586-8600
  • 팩스 : 02-582-8200
  • 편집국 : 02-586-8600
  • 광고마케팅국 : 02-586-8601
  • 청소년보호책임자 : 임남현
  • 법인명 : (주)데일리경제뉴스
  • 제호 : 데일리e뉴스
  • 등록번호 : 서울 아 05140
  • 등록일 : 2018-04-25
  • 발행일 : 2018-05-01
  • 대표이사/발행인 : 김병호
  • 편집인 : 정수성
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정 보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알려드립니다.
  • 고충처리인 김병호 02--586-8600 dailyenews@naver.com
  • 데일리e뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2022 데일리e뉴스. All rights reserved. mail to dailyenews@naver.com
ND소프트