■ 유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다.
렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.
지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개했다.
유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것이다"고 말했다.
■ 동아제약 파티온, 노스카나인 트러블 클리어 토너 출시
동아제약의 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 클리어 토너’를 출시한다고 17일 밝혔다.
노스카나인 트러블 클리어 토너는 저자극 각질케어 성분인 ‘PHA’ 2%와 ‘LHA’를 함유해 오돌토돌한 피부 결을 매끄럽게 정돈하는데 도움을 줄 수 있다.
민감한 피부를 위해 동아제약 특허 성분인 헤파린 RX 콤플렉스도 함유했다. 소듐헤파린, 쑥잎추출물, 판테놀, 알란토인이 함유된 파티온의 핵심 진정 성분으로 노스카나인 트러블 세럼과 함께 사용할 경우 2.46 배 더 깊고 빠른 진정 효과가 있는 것을 임상을 통해 확인했다고 회사측은 설명했다.
또한 피부의 pH밸런스를 맞춰주는 약산성 토너로 매일 사용해도 부담 없는 저자극 포뮬러를 사용했다. 민감성 피부 사용적합 테스트와 여드름성 피부 사용적합 테스트를 완료해 다.
파티온은 노스카나인 트러블 클리어 토너 출시를 기념해 이날 오후 8시에 네이버 쇼핑 라이브를 단독 진행한다. 20만개 이상 판매된 노스카나인 트러블 세럼 등 다양한 기획 상품을 할인된 금액에 만나볼 수 있다.
동아제약 관계자는 “많은 민감성 피부를 지닌 소비자들이 노스카나인 트러블 클리어 토너를 통해 건강하고 매끈한 피부를 만드시는데 도움이 되었으면 좋겠다”며 “파티온은 최근 출시한 노스카나인 클렌징폼과 더불어 다양한 트러블 케어 제품을 앞으로도 선보일 예정이다”고 말했다.
■ 지씨씨엘, 말초혈액단핵세포(PBMC) 자원관리시스템 구축
임상시험 검체분석 기관 ㈜지씨씨엘이 말초혈액단핵세포(PBMC) 자원관리시스템을 구축했다고 17일 밝혔다.
PBMC 자원관리시스템은 모검체의 도착에서부터 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑 및 폐기에 걸친 전 과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이다.
이번 개발을 통해 모검체의 바코드와 맵핑된 자검체의 전용 바코드를 생성하고 전 과정을 전산화 함으로써 기존의 수기 입력으로 인한 오류를 방지하고 고객 요청 시 실시간으로 정보를 제공할 수 있게 됐다.
이희주 지씨씨엘 연구소 운영 총괄 본부장은 "면역항암제 등 바이오의약품 신약개발 임상시험에서 세포매개 면역원성 분석 수요가 증가함에 따라 PBMC 제작 및 자원 관리에 대한 최상의 서비스를 제공하고자 전산화 시스템을 구축했다"며 "이를 통해 검체 자원 관리에 효율성과 안전성, 신뢰성을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
[데일리e뉴스= 김병호 기자]
